Il 29 Giugno 2023 è stato pubblicato all’interno della Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il testo del nuovo regolamento macchine Reg. (UE) 2023/1230 che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE attualmente in vigore.
Il testo ufficiale può essere consultabile al seguente link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230
Il nuovo regolamento macchine verrà applicato a partire dal 14 gennaio 2027, ovvero 42 mesi dopo la data di entrata in vigore, e in pari data verrà abrogata l’attuale Direttiva 2006/42/CE. Fino a quella data sarà possibile continuare l’iter di certificazione previsto dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE.
La scelta di sostituire la “Direttiva Macchine” con un “Regolamento” nasce dalla volontà di adottare requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e procedure di valutazione di conformità che si applichino in modo uniforme da tutti gli operatori in tutta l’Unione Europea.
La differenza fondamentale tra una “direttiva” e un “regolamento” è che la prima costituisce una serie di indirizzi e obiettivi che gli Stati membri devono recepire e raggiungere emettendo specifiche leggi nazionali, mentre il regolamento è un atto legislativo vincolante che viene applicato nella sua interezza in tutta Europa e diviene attuativo senza la necessità di un recepimento nazionale.
Data l’evoluzione tecnologica delle macchine e dei loro sistemi, dovendo far fronte all’adeguamento dell’attuale Direttiva Macchine alle direttive di nuovo approccio come ad esempio la Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE e la Direttiva Compatibilità Elettromagnetica 2014/30/UE, le novità introdotte mirano a dare risposte su sistemi tecnologici utilizzati ma che attualmente non trovano riscontro nella versione della Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Tra le novità introdotte, in attesa della guida ufficiale che sarà rilasciata dalla comunità europea e che ci spiegherà meglio i concetti riportati nei vari articoli del regolamento, le più importanti riguardano:
- Le figure dei nuovi operatori economici,
- Introduzione di nuovi componenti di sicurezza,
- Intelligenza artificiale,
- Il concetto di modifica sostanziale,
- Cyber Security
- Prodotti ad alto rischio,
- Modifica dei requisiti essenziali di sicurezza e salute,
- Documentazione tecnica e lingua delle macchine,
- Strutturazione del fascicolo tecnico,
- La nuova dichiarazione di conformità.
Di seguito vediamo nel dettaglio alcune delle principali novità introdotte.
I NUOVI OPERATORI ECONOMICI
Nel nuovo regolamento macchine sono state introdotte le figure dell’importatore e del distributore.
L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione Europea un prodotto proveniente da un paese terzo (extra UE), mentre il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.
L’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica; di fatto, dunque, l’importatore è responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona. Il distributore deve invece verificare che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria e nella dovuta diligenza nel trasporto e conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.
COMPONENTI DI SICUREZZA
Tra le grandi novità entra in gioco la nuova definizione dei componenti di sicurezza che come tali, se immessi sul mercato separatamente, devono essere marcati CE. Tra i componenti di sicurezza previsti dal nuovo regolamento macchine entrano a far parte i componenti digitali compreso il software di sicurezza. Il software di sicurezza, al pari di ogni componente, dovrà quindi essere accompagnato dalla dichiarazione di conformità e da istruzioni per l’uso.
INTELLIGENZA ARTIFICIALE E CYBER SICUREZZA
La valutazione dei rischi della macchina che faccia uso di intelligenza artificiale dovrà tener conto:
- dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia;
- della fase di apprendimento della macchina;
- di un controllo speciale per le macchine mobili autonome (AGV).
Per quanto riguarda la cyber sicurezza il nuovo regolamento macchine chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine. Proprio per questo è stato previsto un nuovo requisito di sicurezza e salute che dovrà essere applicato e rispettato dai fabbricanti (1.1.9. Protezione dall'alterazione) ed è stato previsto un aggiornamento specifico per il requisito 1.2.1. Sicurezza ed affidabilità dei sistemi di comando.
IL CONCETTO DI MODIFICA
A differenza della Direttiva Macchine 2006/42/CE, nel nuovo regolamento 2023/1230 viene preso in considerazione il concetto di modifica, specificando il concetto di modifica sostanziale che viene apportata su una macchina.
Sono da considerarsi “modifiche sostanziali” e quindi modifiche che alterano la certificazione iniziale quelle modifiche che:
- Sono effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
- Non sono previste o pianificate dal fabbricante;
- Influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere l’adozione di ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o altre misure per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.
PRODOTTI AD ALTO RISCHIO
Il vecchio allegato IV della Direttiva Macchine 2006/42/CE è trasformato nell’allegato I del regolamento 2023/1230 con l’ampliamento dei prodotti ricadenti all’interno del nuovo regolamento e per cui è previsto l’intervento dell’organismo notificato per il rilascio della certificazione CE.
Per sei categorie di prodotto non è prevista la possibilità per il fabbricante di applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi, per questi prodotti, sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato:
- Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
- Ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
- Ponti elevatori per veicoli;
- Apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
- Componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo mediante approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;
- Macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono stati immessi sul mercato in modo indipendente, rispetto solamente a questi sistemi.
DOCUMENTAZIONE TECNICA E LINGUE DA UTILIZZARE
La lingua delle informazioni e della documentazione (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze) dovrà essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e alle autorità di sorveglianza del mercato e dovrà essere definita da ogni Stato membro (questo approccio è comune ad altre direttive, ad esempio bassa tensione e compatibilità elettromagnetica).
La documentazione potrà essere fornita in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito internet; quando le istruzioni vengono fornite in formato digitale, il fabbricante dovrà:
- Indicare sulla macchina e sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento come accedere alle istruzioni digitali;
- Presentare le istruzioni in un formato che consenta all’utente finale di stamparle e scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico in modo che possa accedervi in qualsiasi momento, in particolare durante un guasto della macchina; questo requisito si applica anche nel caso in cui il manuale di istruzioni è incorporato nel software della macchina;
- Metterle a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per non meno di 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina;
- Fornirle gratuitamente in formato cartaceo entro un mese su richiesta dell’acquirente al momento dell’acquisto.
LA NUOVA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita nel nuovo regolamento macchine da una dichiarazione di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo ed alle direttive di nuovo approccio.
Quando ad un prodotto più direttive e/o regolamenti emanati dall’Unione Europea deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti. Una differenza importante tra vecchia e nuova dichiarazione è l’obbligo, con la nuova dichiarazione, di riportare i riferimenti alle norme armonizzate utilizzate per la progettazione e realizzazione della macchina.
IL FASCICOLO TECNICO
Il fascicolo tecnico o meglio la documentazione tecnica (come da definizione del nuovo regolamento macchine) ha subito alcune variazioni nella sua composizione inserendo esplicitamente elementi che nella vecchia versione della direttiva macchine non erano menzionati.
La documentazione tecnica deve comprendere almeno gli elementi seguenti:
- Una descrizione completa della macchina o del prodotto correlato e del suo uso previsto;
- La documentazione relativa alla valutazione del rischio
- Disegni e schemi di progettazione e fabbricazione della macchina o del prodotto correlato nonché dei suoi componenti, sottoinsiemi e circuiti;
- Le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi.
- I riferimenti delle norme armonizzate.
- Se le norme armonizzate o le specifiche comuni non sono state applicate o lo sono state solo parzialmente, la descrizione delle altre specifiche tecniche che sono state applicate al fine di soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e applicabili;
- Le relazioni e/o i risultati dei calcoli di progettazione, delle prove, delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;
- Una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione della macchina o del prodotto correlato per assicurare la conformità della macchina o del prodotto correlato fabbricato rispetto alle specifiche di progettazione;
- Una copia delle istruzioni per l'uso.
- Se del caso, la dichiarazione UE di incorporazione per le quasi-macchine che fanno parte della macchina finale.
- Se del caso, copie delle dichiarazioni UE di conformità delle macchine o dei prodotti correlati, nonché di qualsiasi prodotto disciplinato da altre normative di armonizzazione dell'unione incorporate nella macchina o nel prodotto correlato;
- Per le macchine o i prodotti correlati fabbricati in serie, le misure interne che saranno attuate per garantire che tali macchine o prodotti correlati restino conformi al presente regolamento;
- Il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza al fine di dimostrare la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto al presente regolamento a seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, a condizione che sia necessario/a affinché tali autorità siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato iii;
- Per le macchine alimentate da sensori, azionate da remoto o autonome o i prodotti correlati, se le operazioni relative alla sicurezza sono controllate da dati provenienti da sensori, una descrizione, se del caso, delle caratteristiche generali, delle capacità e delle limitazioni del sistema, dei dati, dello sviluppo, delle prove e della convalida dei processi utilizzati;
- I risultati di ricerche e prove su componenti, accessori o sulla macchina o il prodotto correlato svolte dal fabbricante per stabilire se la macchina o il prodotto correlato, in conseguenza della sua progettazione o costruzione, possano essere montati e messi in servizio in condizioni di sicurezza.
Pubblicato il 30/06/2023
